Off-Label-verschreibungspflichtige Medikamente: Was Sie wissen müssen

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Vor Jahren, als ich mit einer Stimmungsstörung zu kämpfen hatte, verschrieb mein Arzt ein Medikament, das üblicherweise zur Behandlung von Anfällen verwendet wird. Ich war verwirrt. Warum gab mir mein Arzt ein Medikament, das für eine so andere Erkrankung angezeigt war? War es ein normaler Standard, Medikamente für neue Zwecke auszuprobieren? Ist eine solche Verwendung sicher?

Vielleicht ist es Ihnen passiert: Ihre Arztpraxis sendet ein Rezept an Ihre Apotheke, dann erfahren Sie, dass das Medikament normalerweise zur Behandlung einer völlig anderen Erkrankung als Ihrer Symptome verwendet wird. Dies wird als Off-Label-Verschreibung bezeichnet (auch als Verschreibung für nicht genehmigte Verwendung bezeichnet). Aber was macht das? Ja wirklich bedeuten?

Was sind Off-Label-Medikamente?

Wenn die Food and Drug Administration (FDA) ein neues Medikament bewertet, muss das Pharmaunternehmen, das die Zulassung beantragt, wissenschaftliche Beweise vorlegen - beispielsweise die Ergebnisse klinischer Studien -, dass das Medikament für die beabsichtigte Verwendung wirksam ist. Wenn ein Medikament die FDA-Zulassung erhält (nach dem langwierigen Zulassungsprozess), dient es zur Behandlung besonders Krankheitszustand und nur diese Indikation. Jeder andere Drogenkonsum ist off-label.

Ist Off-Label-Drogenwerbung legal?

Wenn ein Pharmaunternehmen mit dem Verkauf des Arzneimittels beginnt, kann es ausschließlich den Zustand angeben, für den das Produkt zur Behandlung zugelassen ist. Off-Label-Marketing oder die Werbung für Medikamente für nicht genehmigte Zwecke könnte ein Pharmaunternehmen für Rechtsstreitigkeiten offen lassen. Es ist illegal.

Dürfen Ärzte Off-Label-Medikamente verschreiben?

Wenn ein Arzt ein Medikament für den Off-Label-Drogenkonsum verschreibt, bedeutet dies, dass er das Medikament außerhalb der zugelassenen Indikationen verschrieben hat. In den USA ist es legal und üblich, dass Ärzte Off-Label verschreiben. Tatsächlich merken viele Patienten nicht einmal, wann ein Rezept außerhalb seiner genehmigten Verwendung liegt.

Manchmal sind FDA-Indikationen spezifisch für Dosierungen oder Patienteneigenschaften (wie Geschlecht) und nicht nur für das medizinische Problem selbst. Ein gutes Beispiel hierfür ist die Altersgruppe. In den meisten klinischen Studien werden Medikamente eher an Erwachsenen als an Minderjährigen getestet. Die Verschreibung dieser Medikamente an jüngere Patienten fällt daher technisch unter den Dach der Off-Label-Anwendung oder der nicht genehmigten Anwendung.

Warum verschreiben Ärzte Off-Label-Medikamente?

Es ist wichtig zu wissen, dass ein nicht konsumierter Drogenkonsum nicht bedeutet, dass er eine ineffektive Behandlung darstellt. Der Grund, warum verschreibungspflichtige Medikamente off-label weit verbreitet sind, ist ein praktischer, sagt Amber Cann , Pharm.D, Inhaber von Venus Vitalität . Der Prozess, ein Medikament durch den klinischen Studienprozess zu bringen und von der FDA zugelassen zu werden, kann zwei Jahrzehnte dauern und ist unglaublich teuer, erklärt sie. Es liegt normalerweise nicht im Interesse des Arzneimittelherstellers, nach weiteren Indikationen zu suchen, sobald das Arzneimittel auf dem Markt ist.

Gelegentlich investiert ein Arzneimittelhersteller in eine zusätzliche Indikation, damit er das Arzneimittel speziell für diesen Zweck vermarkten kann, sagt Dr. Cann. Zum Beispiel war das Antidepressivum Paxil (Paroxetin) einige Zeit erhältlich, bevor der Hersteller GlaxoSmithKline zusätzliche Etikettenangaben auf der Packungsbeilage für generalisierte Angststörungen und Zwangsstörungen suchte.

Diese Updates sind selten - und wenn sie auftreten, brauchen sie Zeit. Es kann Jahre dauern, bis die Kennzeichnung die neuesten klinischen Daten einholt, die darauf hindeuten, dass ein Medikament für ein bestimmtes Problem wirksam sein könnte, sagt er Amarish Dave , MD, Neurologe und Associate Medical Director bei Barmherzigkeit in Illinois. In den vergangenen Jahren kann die Verwendung von Off-Label-Medikamenten den Patienten eine verbesserte Versorgung ermöglichen.

Fragen an Ihren Arzt zur Verwendung von Off-Label-Rezepten

Wenn Sie neugierig auf die Off-Label-Verwendung sind - oder nervös -, liegt es in Ihrem Recht als Patient, Fragen zu stellen. Vielleicht möchten Sie wissen:

• Ist das Medikament für diesen Zustand nicht zugelassen?
• Was ist das Medikament zur Behandlung zugelassen?
• Warum verschreibt Ihr Arzt es?
• Wie wird das Medikament den Zustand oder die Symptome behandeln?
• Was sind die Nebenwirkungen?
• Was sind die Vorteile einer Off-Label-Behandlung?
• Deckt Ihre Krankenversicherung dieses Medikament für diesen Zustand ab?

Die meisten Ärzte und Apotheker besprechen gerne neue Indikationen und die Arzneimittelsicherheit, wenn ein Patient Bedenken hat.

Sind Off-Label-Medikamente durch Versicherungen und Medicare abgedeckt?

Möglicherweise müssen Sie einige Nachforschungen anstellen, um herauszufinden, ob Ihre Versicherung, Medicare oder Medicaid ein Off-Label-Rezept abdecken. Die Abdeckung hängt vom Medikament ab - und davon, welchen Zustand Ihr Arzt zur Behandlung verschreibt. Die Erstattung von off-label verschriebenen Medikamenten kann manchmal schwierig sein, da Versicherungsunternehmen aus betrügerischen Gründen vorsichtig sein können, eine Auszahlung vorzunehmen. Wenn Ihnen dies passiert, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker über alternative Medikamente. Sie können auch das SingleCare-Preis-Lookup-Tool verwenden, um festzustellen, ob unsere Ersparnisse den Barpreis übertreffen.

Vorteile der Off-Label-Verwendung

Die Verschreibung von Off-Label-Medikamenten bietet Ärzten mehr Behandlungsmöglichkeiten, wenn ein Medikament bei Ihnen nicht wirkt. Es ist besonders nützlich bei seltenen Erkrankungen mit eingeschränkten Behandlungsmöglichkeiten. Beispielsweise ist eine Chemotherapie häufig nur für eine Art der Krebsbehandlung zugelassen. Ärzte können es off-label verwenden, um viele verschiedene Typen anzusprechen.

Manchmal können Sie durch Off-Label-Verwendung Geld sparen. Laut Dr. Dave kann ein generisches Medikament, das off-label verwendet wird und denselben Zweck wie ein „zugelassenes“ Medikament erfüllen kann, häufig wesentlich billiger sein. Weitere Vorteile sind günstigere Nebenwirkungen.

Risiken der Off-Label-Verwendung

Wie bei jedem Medikament können Risiken bestehen. Da der Off-Label-Drogenkonsum nicht dem strengen Prozess klinischer Studien und Tests unterzogen wurde, wie er für zugelassene Anwendungen durchgeführt wurde, kann es zu unerwarteten Nebenwirkungen kommen. Aber Dr. Dave sagt, dass die meisten Off-Label-Anwendungen für Medikamente verwendet werden, die bereits ein bekanntes Nebenwirkungsprofil aufweisen.

Beliebte Off-Label-Medikamente

Es gibt viele Verschreibungsszenarien, die in die Off-Label-Kategorie fallen. Ein Arzt kann trizyklische Antidepressiva zur Behandlung von ADHS oder ein Antikonvulsivum wie Topiramat gegen Depressionen verschreiben.

In einigen Fällen ist die Off-Label-Verwendung so häufig, dass sie zum primär benutzen. Es ist nicht ungewöhnlich, dass Off-Label-Anwendungen schließlich von der FDA zugelassen werden. Minoxidil ist ein altes Medikament, das einst gegen Bluthochdruck angewendet wurde, sagt Dr. Cann. Es wurde festgestellt, dass es eine [damals] unglückliche Nebenwirkung der Stimulierung des Haarwuchses hat. Diese Droge ist jetzt sehr Wird selten als Bluthochdruckmedikament verwendet, wird es jedoch häufig als Haarwuchsmittel verwendet. Wir kennen es jetzt als ... Rogaine.

Andere Medikamente, die verschreibende Ärzte üblicherweise off-label verwenden, sind:

Medikamentenname	Zugelassene Verwendung	Vorgeschriebenes Off-Label für
Prazosin HCL	Behandlung von Bluthochdruck	Albträume / PTBS
Clomifencitrat	Behandlung der Unfruchtbarkeit bei Frauen	Behandlung der Unfruchtbarkeit bei Männern
Namenda	Behandlung der Alzheimer-Krankheit	ADHS- und OCD-Behandlung für Kinder
Katapres	Behandlung von Bluthochdruck	ADHS, Hitzewallungen, Tourette-Syndrom
Seroquel	Antipsychotika zur Behandlung von Schizophrenie, bipolarer Störung und Major Depressive Disorder	Schlaflosigkeit, Angststörung, Zwangsstörung, Psychose bei Parkinson
Topiramat	Antikonvulsivum zur Behandlung von Anfällen, Migräneprävention	Stimmungsstörungen, PTBS, Gewichtsverlust
Sildenafil Citrat	Erektionsstörungen (bei Männern)	Weibliche sexuelle Erregungsstörung
Gabapentin	Behandlung von Anfällen	Bipolare Störung, Hitzewallungen, Neuropathie
Propranolol	Behandlung von Bluthochdruck	Lampenfieber
Tegretol	Antikonvulsivum zur Behandlung von Anfällen	Bipolare Störung, ADHS