Amoxicillin 50 mg/ml Suspension zum Einnehmen
US-Pharm. 2022;47(12):59-60.
Zubereitungsart: Hinweis: Da es sich um ein Beta-Lactam-Produkt handelt, verwenden Sie spezielle oder Einweggeräte, befolgen Sie geeignete Reinigungsverfahren und schützen Sie es vor Staub, indem Sie es mit einem Suspensionsvehikel benetzen und vorsichtig zerreiben. (Siehe FDA-Leitfaden zur Zusammensetzung von Beta-
Mangel an Laktamprodukten. 1 )
Berechnen Sie die benötigte Menge jeder Zutat für die zuzubereitende Gesamtmenge. Wiegen oder messen Sie jede Zutat genau. Legen Sie das Amoxicillin (aus kommerziellen Kapseln oder Tabletten gemäß FDA) in einen Mörser und fügen Sie etwa 10 ml Ora-Blend, Ora-Blend SF oder ein anderes orales Suspensionsvehikel Ihrer Wahl hinzu; dann sorgfältig mischen, um eine glatte Paste zu bilden. Geben Sie geometrisch ausreichend Ora-Blend, Ora-Blend SF oder orale Suspensionsvehikel Ihrer Wahl zum Endvolumen hinzu, wobei Sie nach jeder Zugabe gründlich mischen. Verpackung und Etikett.
Verwenden: Amoxicillin wird verwendet, um anfällige bakterielle Infektionen zu behandeln.
Verpackung: Verpackungsvorbereitung in dichten, lichtbeständigen Behältern.
Beschriftung: Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren. Verwerfen nach ____ [Zeitraum]. Gut schütteln. Kühlen.
Stabilität: Für diese Zubereitung kann ein Haltbarkeitsdatum von bis zu 14 Tagen bei Lagerung im Kühlschrank verwendet werden. 2
Qualitätskontrolle: Die Beurteilung der Qualitätskontrolle kann Gewicht oder Volumen, pH-Wert, spezifisches Gewicht, Assay des aktiven Arzneimittels, Farbe, rheologische Eigenschaften oder Rieselfähigkeit, physikalische Beobachtung, physikalische Stabilität (Verfärbung, Fremdstoffe, Gasbildung, Schimmelbildung) und Wirksamkeitstests von Konservierungsmitteln umfassen. 3.4
Diskussion: Amoxicillin-Trihydrat (Amoxil, Larotid, Trimox, C 16 H 19 N 3 Ö 5 S • 3H 2 O, MW 419,45), ein Aminopenicillin, ist ein weißes oder fast weißes, praktisch geruchloses, kristallines Pulver mit bitterem Geschmack. Etwa 1,15 g des Trihydrats entsprechen 1 g Amoxicillin. Es ist in Wasser zu 4 ng/ml und 2,7 mg/ml löslich, sodass die Konzentration hier eine Suspension sein wird. 5 Eine 0,2%ige wässrige Amoxicillin-Lösung hat einen pH-Wert von 3,5 bis 6. Handelsübliche orale Suspensionen haben pH-Werte von 5 bis 7,5. Amoxicillin unterliegt einer hydrolytischen Spaltung des Beta-Lactam-Rings, insbesondere bei alkalischem pH-Wert. Der pH-Wert der maximalen Stabilität beträgt 5,77. Amoxicillin-Trihydrat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen 200 mg/5 ml, 250 mg/5 ml (oder 50 mg/ml) und 400 mg/5 ml sind pinkfarbene Suspensionen mit Kaugummigeschmack. Zu den inaktiven Bestandteilen gehören FD&C Red Nr. 3, Aromastoffe, Kieselgel, Natriumbenzoat, Natriumcitrat, Saccharose und Xanthangummi. 6
Ora-Blend ist ein gesüßter oraler Suspendierungsträger, der verwendet wird, um den Prozess zu vereinfachen, der mit der unvorbereiteten Herstellung oraler Suspensionen verbunden ist. Es ist ein gesüßter Träger auf Wasserbasis, der aus einer synergistischen Mischung von Suspendiermitteln besteht, die einen hohen Grad an kolloidaler Aktivität aufweisen. Es ist auf einen leicht sauren pH-Wert von etwa 4,2 gepuffert, hat eine Viskosität von etwa 700 cps bei 25 °C und eine Osmolalität von 2.107 mOsm/kg. Ora-Blend tritt als undurchsichtige, rosafarbene Flüssigkeit mit einem süßen Zitrusbeerengeschmack auf. Es enthält gereinigtes Wasser, Saccharose, Glycerin, Sorbitol, Aromastoffe, mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylcellulose-Natrium, Xanthangummi, Carrageenan, Zitronensäure und Natriumphosphat als Puffer; enthält Simethicon als Antischaummittel; und wird mit Methylparaben und Kaliumsorbat konserviert. 7
Ora-Blend SF ist ein aromatisiertes orales Suspendiervehikel, das zur unvorbereiteten Herstellung oraler Suspensionen verwendet wird. Es ist ein gesüßter Träger auf Wasserbasis, der aus einer synergistischen Mischung von Suspendiermitteln besteht, die einen hohen Grad an kolloidaler Aktivität aufweisen. Die Suspendiermittel bilden eine strukturierte, gelartige Matrix, die Partikel suspendiert und ein geringes Absetzen zulässt. Es ist auf einen pH-Wert von etwa 4,2 gepuffert, hat eine Viskosität von etwa 1.000 cps bei 25 °C und eine Osmolalität von 1.073 mOsm/kg. Ora-Blend SF tritt als undurchsichtige, rosafarbene Flüssigkeit mit einem süßen Zitrusbeerengeschmack auf. Es enthält gereinigtes Wasser, Sorbit, Glycerin, Aroma, mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylcellulose-Natrium, Xanthangummi, Carrageenan, Natriumsaccharin, Zitronensäure und Natriumcitrat als Puffer; enthält Simethicon als Antischaummittel; und wird mit Methylparaben, Propylparaben und Kaliumsorbat konserviert. 8
Für diese Zubereitung kann eine Reihe unterschiedlicher oraler Suspensionsvehikel verwendet werden.
VERWEISE
1. Craven J. FDA gibt Leitlinien zum Compoundieren von Beta-Lactam-Produkten in Knappheit heraus. Regulatorische Neuigkeiten. 23. November 2022. www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2022/11/fda-releases-guidance-on-compounding-beta-lactam-p. Accessed November 23, 2022.
2. US-Arzneibuch/National Formulary [aktuelle Überarbeitung]. Rockville, MD: U.S. Pharmacopeial Convention, Inc; November 2022.
3. Allen LV Jr. Zusammenfassung der Qualitätskontrolltests für sterile und unsterile zusammengesetzte Präparate, Teil 1: Physikalische und chemische Tests. IJPC . 2019;23(3):211-216.
4. Allen LV Jr. Zusammenfassung der Qualitätskontrolltests für sterile und unsterile zusammengesetzte Präparate, Teil 2: Mikrobiologische Tests. IJPC . 2019;23(4):299-303.
5. Trissel LA, Ashworth LD, Ashworth J. Trissels Stabilität zusammengesetzter Formulierungen . 6. Aufl. Washington, DC: American Pharmacists Association; 2018: 39-40.
6. RxListe. Amoxicillin. www.rxlist.com/amoxicillin-drug.htm. Accessed November 23, 2022.
7. Ora-Blend-Produktinformationen. Allegan, MI: Perrigo; 2018.
8. Ora-Blend SF-Produktinformationen. Allegan, MI: Perrigo; 2018.
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