Die FDA genehmigt das erste ProAir HFA-Generikum

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Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) erteilte Perrigo und seinem Partner Catalent Pharma Solutions die Zulassung für das erste ProAir HFA-Generikum (Albuterolsulfat). Der Rettungsinhalator kann Bronchospasmus mit reversibler obstruktiver Atemwegserkrankung und übungsinduziertem Bronchospasmus bei Personen ab 4 Jahren behandeln oder verhindern.

Teva, der Hersteller von ProAir, hat im Januar 2019 ein autorisiertes Generikum von ProAir veröffentlicht. Diese neue generische Version mit AB-Rating ist die erste Kopie der Originalformulierung, die nicht von Teva hergestellt wurde. Es sollte die Preise noch weiter senken. Mit anderen Worten, Menschen mit Asthma werden bald eine billigere Option haben, um leichter atmen zu können.

ProAir ist der beliebteste Rettungsinhalator in den USA. Dieses Generikum Albuterolsulfat Das Inhalationsaerosolprodukt bietet den 26 Millionen Menschen in den USA, die an Asthma leiden, eine zusätzliche Auswahl. Viele von ihnen müssen sowohl ein Langzeitkontrollmedikament als auch ein schnell wirkendes Medikament wie einen Rettungsinhalator verwenden.

Wie ProAir HFA ist die generische Version ein Dosierinhalator, der von Menschen mit Asthma als schnell wirkendes Medikament verwendet werden kann. Es ist eine Art Medizin, die als Bronchodilatator bezeichnet wird. Es bietet eine schnelle Linderung, indem es die Muskeln in den Atemwegen entspannt und sie für den Luftstrom öffnet. Innerhalb weniger Minuten nach Verwendung des Inhalators lindert das Medikament Symptome wie Keuchen, Engegefühl in der Brust und Atemnot.

Die Zulassung eines generischen Proair HFA ist eine bedeutende Leistung! sagt Shaili Gandhi, Pharm.D., Vizepräsident für Formulierungsoperationen bei SingleCare. Für Pharmaunternehmen ist es schwierig, eine Zulassung für Arzneimittel in komplexen Abgabesystemen zu erhalten - dies ist der erste generische Dosierinhalator, der seit 20 Jahren zugelassen wurde.

Laut FDA-Kommissar Stephen M. Hahn gibt es einen Grund für die Verzögerung. Dosierinhalatoren wie diese sind als komplexe Generika bekannt, die aufgrund ihrer komplexen Formulierung oder Art der Abgabe traditionell schwerer zu kopieren sind, sagte Hahn in einer Erklärung, in der die Zulassung der FDA am 24. Februar angekündigt wurde.

Das Arzneimittel enthält 200 dosierte Inhalationen. Die Dosierungsmengen können je nach den Bedürfnissen des Benutzers variieren. (( Die Verschreibungsinformationen für ProAir HFA empfiehlt zwei Inhalationen alle vier bis sechs Stunden oder zwei Inhalationen 15 bis 30 Minuten vor dem Training.) Angehörige von Gesundheitsberufen empfehlen Personen, die ihren Rettungsinhalator mehr als zweimal pro Woche verwenden müssen, ihren Zustand mit ihrem Arzt zu besprechen, da sie möglicherweise ihren Zustand anpassen müssen Langzeitkontrollmedikamente.

Wenn Sie Asthma haben und einen Rettungsinhalator wie ProAir HFA verwenden, kann diese Zulassung mehr Geld in Ihrer Tasche bedeuten. Im letzten Jahr belief sich der Umsatz von Proair HFA auf rund 1,4 Milliarden US-Dollar, sagt Dr. Gandhi. Die generische Version wird dazu beitragen, die Kostenbelastung zu verringern, die so viele Benutzer erleiden. Die Veröffentlichung des Generikums wird zunächst begrenzt sein, aber das produzierende Unternehmen rechnet bis Ende des Jahres mit einer stetigen Versorgung.

Perrigo und sein Partner Catalent bestätigten dies in einer am 25. Februar veröffentlichten Erklärung dass sie planen, die Produktion hochzufahren, um die erwartete zukünftige Nachfrage nach einem anfänglich begrenzten kommerziellen Angebot zu befriedigen.Andere Markenversionen dieser Art von Albuterol-Inhalator umfassen Ventolin HFA , hergestellt von GlaxoSmithKline, und Proventil HFA, hergestellt von Merck Sharp & Dohme Corp.