Die FDA genehmigt das topische Arthritis-Medikament Voltaren für die OTC-Anwendung

Nachrichten

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) genehmigte den Verkauf von Voltaren 1% über den Ladentisch (OTC) durch ein Verfahren, das als Rezept für einen OTC-Wechsel bezeichnet wird. Das topische Gel-Medikament lindert vorübergehend Arthrose-Schmerzen.

Mehr als 30 Millionen Erwachsene in den USA leiden derzeit nach Angaben der Centers for Disease Control and Prevention (CDC) an Arthrose. Unter ihnen mehr als 8,5 Millionen erhielt ein Rezept für Diclofenac-Natrium (Voltaren Generikum) im Jahr 2017. Voltarens Hersteller, GlaxoSmithKline , sagt, dass die topische Gelform des Medikaments bis zum Frühjahr 2020 ohne Rezept erhältlich sein wird und unter dem Namen Voltaren Arthritis Pain verkauft wird.

Was ist Voltaren?

Voltaren ist ein topisches nichtsteroidales entzündungshemmendes Medikament (NSAID), sagt Ramzi Yacoub, Pharm.D., Chief Pharmacy Officer von SingleCare. Voltaren erhielt ursprünglich 2007 die FDA-Zulassung als verschreibungspflichtiges Medikament. Es wurde speziell für arthritisbedingte Schmerzen, Schwellungen und Steifheit in Händen, Knien und Füßen entwickelt. Es wurde nicht auf Arthritis in der Wirbelsäule, den Hüften oder den Schultern untersucht. Es ist auch nicht wirksam für die Behandlung vonBelastungen, Verstauchungen, Blutergüsse oder Sportverletzungen.

Wie funktioniert Voltaren Gel?

Das Medikament blockiert die Produktion der schmerzsignalen Chemikalien des Körpers in dem bestimmten Bereich des Körpers, auf den es angewendet wird. Obwohl Voltaren auf die Haut gerieben wird, sollte es nicht in Verbindung mit anderen NSAID-Schmerzmitteln wie Ibuprofen oder Naproxen angewendet werden. Die Doppel-NSAID-Kombination würde das Risiko von Nebenwirkungen wie Nierenproblemen und Magengeschwüren erhöhen.

Darüber hinaus ist Voltaren nicht für den Langzeitgebrauch gedacht. Die Schmerzen sollten sich innerhalb von sieben Tagen nach der Einnahme des Medikaments bessern, sagt Dr. Yacoub. Wenn dies nicht der Fall ist, empfiehlt er, mit Ihrem Arzt zu sprechen, falls etwas Schwerwiegenderes Ihre Schmerzen verursacht.

Was ist das Rezept für einen außerbörslichen Schalter?

Die Verschreibung zum OTC-Wechsel ist ein Prozess, bei dem die FDA ein verschreibungspflichtiges Medikament neu klassifiziert, damit es rezeptfrei verkauft werden kann. Dies kann nur geschehen, wenn die FDA offiziell feststellt, dass Verbraucher es ohne professionelle Anleitung sicher und effektiv verwenden können. Manchmal die FDA interner Überprüfungsprozess löst den Schalter aus. In der Regel fordern Arzneimittelhersteller jedoch eine Neuklassifizierung eines Arzneimittels.

Die FDA gewährt eine Neuklassifizierung, wenn klinische Daten die Sicherheit und Wirksamkeit der OTC-Anwendung unterstützen. Die OTC-Verwendung muss für einen Zustand erfolgen, der für Verbraucher leicht erkennbar ist.Der Prozess hat im Laufe der Jahre zur Neuklassifizierung zahlreicher Medikamente geführt - allein seit 2001 haben fast 40 Medikamente die Verschreibung zum OTC-Schalter, dem FDA-Berichte .

In Voltarens FallGlaxoSmithKline hat die Neuklassifizierung angefordert. Das Unternehmen berichtet, dass klinische Daten bereits in der ersten Woche einen konsistenten und spürbaren Beginn der Schmerzlinderung zeigten.Darüber hinaus zeigen die Untersuchungen des Unternehmens, dass das Arzneimitteletikett von Voltaren für Verbraucher leicht verständlich ist. Dies bedeutet, dass Patienten in der Lage sind, eine geeignete Auswahlentscheidung für die Selbstversorgung zur Behandlung von Arthritis-Schmerzen zu treffen. Details zu den anwendbaren Daten und Forschungsergebnissen, die zur Verschreibung des OTC-Schalters geführt haben, werden näher am Startdatum des Voltaren OTC veröffentlicht, sagt Caitlin Kormann, Leiterin der US-Markenkommunikation bei GSK Consumer Healthcare.

Was bedeutet die Neuklassifizierung von Voltaren für Patienten?

Die Möglichkeit, Voltaren-Gel rezeptfrei zu kaufen, ist eine gute Nachricht für Menschen, die Medikamente benötigen, sagt Dr. Yacoub. Es bietet zusätzliche Optionen für Patienten, die Schmerzlinderung benötigen, aber möglicherweise nicht in der Lage sind, ihren Arzt aufzusuchen, erklärt er.

Es ist jedoch weiterhin unerlässlich, dass Sie mit einem Gesundheitsdienstleister oder Apotheker über Voltaren sprechen - insbesondere, wenn Sie es noch nie zuvor eingenommen haben. Auch wenn es jetzt OTC ist, gibt es immer noch Nebenwirkungen und mögliche Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten, die Sie möglicherweise einnehmen, fügt Dr. Yacoub hinzu. Ihr Apotheker kann Ihnen dabei helfen, sicherzustellen, dass Ihre anderen Erkrankungen sowie alle von Ihnen eingenommenen Medikamente mit Voltaren Gel kompatibel sind.

Es ist auch äußerst wichtig, dass die Patienten die Medikamente weiterhin wie angegeben einnehmen, sagt er. Dies bedeutet, dass Sie mit Ihrem Arzt über andere Optionen sprechen, wenn a) sich die Schmerzen innerhalb von sieben Tagen nicht gebessert haben und b) Sie das Gefühl haben, dass Sie sie länger als 21 Tage anwenden müssen (die maximal empfohlene Behandlungsdauer).

Preisinformationen für OTC Voltaren sind noch nicht verfügbar - GSK gibt bekannt, dass sie (zusammen mit den unterstützenden Daten) näher am Starttermin im Frühjahr 2020 bekannt gegeben werden. Derzeit ist jedoch die durchschnittlicher Auslagenpreis Für eine 100-Gramm-Tube der generischen verschreibungspflichtigen Version von Voltaren kostet 1% Gel etwa 50 US-Dollar.