Oteseconazol 30 mg/ml Suspension zum Einnehmen
US-Pharm. 2022;47(10):58-59.
Zubereitungsmethode: Berechnen Sie die benötigte Menge jeder Zutat für die zuzubereitende Gesamtmenge. Wiegen oder messen Sie jede Zutat genau. Die benötigte Anzahl Kapseln in einen Mörser geben und zu einem feinen Pulver pulverisieren. Fügen Sie ein paar ml des Vehikels Ihrer Wahl hinzu und mischen Sie, um eine glatte Paste zu bilden. Geometrisch ausreichend Vehikel der Wahl zum Endvolumen hinzufügen und nach jeder Zugabe gründlich mischen. Füllen Sie das Präparat in eine Flüssigkeitsspenderflasche. Verpackung und Etikett.
Verwenden: Dieses Präparat ist ein oral verabreichtes Antimykotikum für Patienten, die Schwierigkeiten beim Schlucken von Kapseln haben.
Verpackung: In dichten, lichtbeständigen Behältern verpacken.
Beschriftung: Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren. Verwerfen nach ____ [Zeitraum]. Gut schütteln. Kalt stellen.
Stabilität: Das USP-Standardverfallsdatum für unsterile orale Flüssigkeiten beträgt 14 Tage bei Lagerung im Kühlschrank; das sollte für diese Zubereitung angemessen sein, wenn ein Vehikel verwendet wird, das Wasser enthält. 1
Qualitätskontrolle: Die Beurteilung der Qualitätskontrolle kann Gewicht/Volumen, pH-Wert, spezifisches Gewicht, Assay des aktiven Wirkstoffs, Farbe, rheologische Eigenschaften/Fließfähigkeit, physikalische Beobachtung, physikalische Stabilität (Verfärbung, Fremdstoffe, Gasbildung, Schimmelbildung) und Konservierungsmittel-Wirksamkeitstest umfassen. 23
Diskussion: Diese Formulierung kann für Patienten in Betracht gezogen werden, die Schwierigkeiten haben, intakte Kapseln zu schlucken.
Vivjoa (Oteseconazol), ein neues Medikament, das im April 2022 zugelassen wurde, ist ein orales Azol-Antimykotikum, das in Kapselform erhältlich ist. Der chemische Name von Oteseconazol ist ( R )-2-(2,4-Difluorphenyl)-1,1-difluor-3-(1 H -Tetrazol-1-yl)-1-(5-(4-(2,2,2-trifluorethoxy)phenyl)pyridin-2-yl)propan-2-ol oder 2-Pyridinethanol, α-(2,4- Difluorphenyl)-β β-difluor-α-(1 H -Tetrazol-1-ylmethyl)-5-(4-(2,2,2-trifluorethoxy)phenyl)-,(α R )-. Die empirische Formel des Medikaments ist C 23 H 16 F 7 N 5 Ö zwei . Das Molekulargewicht von Oteseconazol beträgt 527,39 g/mol.
Oteseconazol liegt als weißes bis cremefarbenes kristallines Pulver vor, das in einem pH-Bereich von 1 bis 9 praktisch unlöslich in Wasser ist, aber in einer Vielzahl organischer Lösungsmittel löslich ist. Die Verabreichung von Oteseconazol zusammen mit einer fettreichen, kalorienreichen Mahlzeit (800–1.000 Kalorien; 50 % Fett) erhöhte die maximale Wirkstoffkonzentration und AUC 0-72h um 45 % bzw. 36 %, aber es wurden keine signifikanten Unterschiede bei einer fettarmen, kalorienarmen Mahlzeit beobachtet. 4
Jede Oteseconazol-Kapsel zum Einnehmen enthält 150 mg Oteseconazol und die folgenden Hilfsstoffe: Croscarmellose-Natrium, Hydroxypropylcellulose, Lactose, Magnesiumstearat, verkieselte mikrokristalline Cellulose und Natriumlaurylsulfat. Die Bestandteile der Kapselhülle und des Aufdrucks sind FD&C Blue #1, FD&C Red #3, Gelatine, Opacode SW-9008/SW-9009 und Titandioxid. Die Kapseln enthalten keinen Inhaltsstoff aus glutenhaltigem Getreide (Weizen, Gerste oder Roggen). 4
Für diese Zubereitung können eine Reihe geeigneter Dienst- und Nutzfahrzeuge und Suspensionsmittel verwendet werden. Diese können von verschiedenen Firmen bezogen oder zusammengesetzt werden. Das Folgende ist eine unvollständige Liste von Fahrzeugen, die für diese Vorbereitung in Betracht gezogen werden können:
Kirschsirup NF
Ora-Mischung (Perrigo)
Ora-Blend SF (Perrigo)
Ora-Plus (Perrigo)
Ora-Süß (Perrigo)
Ora-Sweet SF (Perrigo)
Orale Mischung (Medisca)
Orale Mischung, SF (Medisca)
Oralsirup (Medisca)
Orangensirup NF
PCCA-Plus (PCCA)
Strukturiertes Fahrzeug mit Aufhängung NF
Aufhängung Strukturiertes Fahrzeug Zuckerfrei NF
Vehikel für orale Lösung
Vehikel für orale Lösung, zuckerfrei
Fahrzeug zur oralen Suspension
Da der Wirkstoff in Wasser unlöslich ist und die anderen Kapselhilfsstoffe wasserunlöslich sind, wird die endgültige Zubereitung eine Suspension sein. Daher wird ein Fahrzeug mit entsprechenden Federungseigenschaften benötigt. Wenn die Bitterkeit ein Problem darstellt, können außerdem 0,2 % Stevia zu der endgültigen Zubereitung hinzugefügt werden.
VERWEISE
1. US-Arzneibuch/National Formulary [aktuelle Überarbeitung]. Rockville, MD: U.S. Pharmacopeial Convention, Inc; September 2022.
2. Allen LV Jr. Zusammenfassung der Qualitätskontrolltests für sterile und unsterile zusammengesetzte Präparate, Teil 1: Physikalische und chemische Tests. IJPC . 2019;23(3):211-216.
3. Allen LV Jr. Zusammenfassung der Qualitätskontrolltests für sterile und unsterile zusammengesetzte Präparate, Teil 2: Mikrobiologische Tests. IJPC . 2019;23(4):299-303.
4. RxListe. Vivjoa. www.rxlist.com/vivjoa-drug.htm. Accessed September 26, 2022.
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