Die FDA ruft Metformin-Retardtabletten zurück

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Metformin ist ein verschreibungspflichtiges Medikament, das üblicherweise zur Behandlung von hohem Blutzucker verwendet wird, der durch Prädiabetes oder Typ-2-Diabetes verursacht wird. Es ist nicht nur ein Diabetes-Medikament, sondern wird manchmal auch als Medikament verwendet Off-Label Behandlungsmöglichkeit für PCO-Syndrom (PCOS). Am Donnerstag, den 28. Mai 2020, wurde die United States Food and Drug Administration (FDA) gab eine freiwillige Rückrufbenachrichtigung für die Formulierung von Metformin 500 mg Tabletten mit verlängerter Wirkstofffreisetzung heraus, die von Apotex und vier anderen Pharmaunternehmen hergestellt wurde.

Am 4. Januar 2021 gab die FDA bekannt, dass sich der Rückruf auf weitere Hersteller, Formen und Dosierungen erstreckt. Elf Unternehmen haben jetzt freiwillig 500 mg, 750 mg und 1000 mg Metformin-Tabletten mit verlängerter Wirkstofffreisetzung und Metformin-Suspension mit verlängerter Wirkstofffreisetzung zum Einnehmen zurückgezogen:

• Amneal Pharmaceuticals
• Apotex Corp.
• AVKARE Inc. (Amneal)
• Bayshore Pharmaceuticals, LLC
• Denton Pharma, Inc. (Marksans)
• Direkter Empfang (Marksans)
• Granulat Pharmazeutika
• Lupine Pharmaceuticals
• Marksans Pharma Limited
• Unsere Laboratorien, Inc.
• PD-Rx Pharmaceuticals (Amneal)
• PD-Rx Pharmaceuticals (Marksans)
• Preferred Pharmaceuticals, Inc. (Marksans)
• RemedyRepack Inc. (Marksans)
• Sun Pharmaceuticals Industries, Inc.
• Teva Pharmaceuticals

Warum wird Metformin ER zurückgerufen?

Metformin ER wird zurückgerufen, weil bei Tests Niveaus von Nitrosamin-Verunreinigungen, genannt N-Nitrosodimethylamin (NDMA), gefunden wurden, die über der von der FDA als sicher eingestuften Aufnahmegrenze liegen. Der Agentur sind seit Ende 2019 Spuren von Verunreinigungen bekannt, eine weitere Untersuchung ergab jedoch erst kürzlich größere Mengen.

NDMA ist das gleiche Karzinogen, das zum Rückruf von Ranitidin (oft unter dem Markennamen Zantac bekannt) Anfang dieses Jahres. Es ist eine häufige Verunreinigung in Wasser und gegrilltem oder gepökeltem Fleisch. Mit anderen Worten, die meisten Menschen sind niedrigen NDMA-Werten ausgesetzt. NDMA kann während des Herstellungs-, Verpackungs- oder Lagerungsprozesses in Arzneimittel gelangen. Es wird vermutet, dass eine langfristige Exposition gegenüber größeren Mengen gefährlich sein kann - was zu Symptomen wie Gelbsucht, Übelkeit, Fieber und letztendlich führt Leberschäden oder Lungenkrebs .

Wir haben eine Charge Metforminhydrochlorid-Retardtabletten zurückgerufen, nachdem die US-amerikanische FDA sie getestet und Ergebnisse für N-Nitrosodimethylamin (NDMA) -Werte gezeigt hatte, die über dem zulässigen täglichen Aufnahmegrenzenwert (ADI) lagen, Jordan Berman, Apotex-Vizepräsident, Global Corporate Angelegenheiten, Transformation & Strategie, sagte SingleCare. Aus Vorsicht haben wir den Rückruf auf alle Chargen von Metforminhydrochlorid-Retardtabletten in den USA ausgeweitet. Apotex hat den Verkauf dieses Produkts in den USA im Februar 2019 eingestellt, und es gibt nur noch ein begrenztes Produkt auf dem Markt. Bisher haben wir keine Berichte über unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Verwendung des Produkts erhalten.

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Was tun, wenn Sie Metformin ER einnehmen?

Sie sollten Metformin ER so lange einnehmen, bis Sie mit Ihrem Arzt über ein Ersatzmedikament sprechen. Es kann gefährlich sein, die Einnahme dieses Medikaments abrupt abzubrechen - insbesondere wenn das mit dem Rückruf von Metformin verbundene Risiko relativ gering ist.

Nachdem wir einige Metformin-Produkte identifiziert haben, die nicht unseren Standards entsprechen, ergreifen wir Maßnahmen, sagte Dr. Patrizia Cavazzoni, amtierende Direktorin des FDA-Zentrums für Arzneimittelbewertung und -forschung in a Aussage . Wie seit der ersten Identifizierung dieser Verunreinigung werden wir kommunizieren, sobald neue wissenschaftliche Informationen verfügbar sind, und gegebenenfalls weitere Maßnahmen ergreifen.

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Was sind die Alternativen?

Der Metformin-Rückruf gilt laut FDA nicht für Formulierungen mit sofortiger Freisetzung (IR), die am häufigsten verschriebene Art von Metformin. Beide Medikamente sind gleich wirksam und Metformin IR kann sogar weniger teuer sein.Der Hauptunterschied besteht darin, dass Sie Metformin IR möglicherweise häufiger pro Tag einnehmen müssen.

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Denken Sie daran, Ihren Arzt oder Apotheker zu konsultieren, bevor Sie eine Änderung vornehmen. Es stehen Optionen zur Verfügung, aber es ist nur sicher, Medikamente unter Aufsicht eines Gesundheitsdienstleisters zu wechseln.