Die FDA genehmigt Ervebo, den ersten Ebola-Impfstoff

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In einer historischen Zulassung gab die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) die Zertifizierung von Ervebo bekannt, dem weltweit ersten Ebola-Impfstoff zur Vorbeugung und zum Schutz vor der Ebola-Virus-Krankheit (EVD).

Was ist Ebola?

Ebola ist ein hoch ansteckendes Virus. Es wird durch direkten Kontakt mit Blut, Körperflüssigkeiten und Geweben infizierter Tiere oder Menschen verbreitet - und kann sogar durch Kontakt mit Oberflächen und Materialien (wie Bettwäsche oder Kleidung) übertragen werden, die mit Flüssigkeiten kontaminiert sind. Das Virus hat eine Inkubationszeit von zwei bis 21 Tagen (am häufigsten acht bis 10 Tage). Dann können Symptome plötzlich auftreten und Fieber, Müdigkeit, Muskelschmerzen, Kopfschmerzen und Halsschmerzen umfassen. Auf diese Symptome folgen Erbrechen, Durchfall, Hautausschlag, Nieren- und Leberfunktionsstörungen und in einigen Fällen innere und äußere Blutungen.

Die Ebola-Virus-Krankheit wurde der amerikanischen Öffentlichkeit nach Richard Prestons meistverkauften Sachbüchern zur Kenntnis gebracht. Die heiße Zone wurde 1994 veröffentlicht und dokumentiert die Ursprünge und Vorfälle der Ebola-Virus-Krankheit in Afrika südlich der Sahara. Aber EVD bestätigte, dass Ausbrüche seit den 1970er Jahren die menschliche Bevölkerung plagen. Laut FDA führte ein Ausbruch in Guinea, Liberia und Sierra Leone (der von 2014 bis 2016 dauerte) zu mehr als 28.000 Fällen von EVD und mehr als 11.000 Todesfällen. Derzeit erlebt die Demokratische Republik Kongo (DRC) den zweitgrößten EVD-Ausbruch der Welt.

Gibt es einen Impfstoff gegen Ebola?

Die Ebola-Virus-Krankheit ist eine seltene, aber schwere und oft tödliche Krankheit, die keine Grenzen kennt Pressemitteilung . Eine Impfung ist wichtig, um Ausbrüche zu verhindern und die Ausbreitung des Ebola-Virus zu verhindern, wenn Ausbrüche auftreten.

Und hier kommt Ervebo ins Spiel. Der Impfstoff gegen Ebola, der vom Pharmaunternehmen Merck & Co., Inc. hergestellt wird, wird als Einzeldosis-Injektion verabreicht. Es ist ein abgeschwächter Lebendimpfstoff, der gentechnisch so verändert wurde, dass er ein Protein aus dem Zaire-Ebolavirus enthält.

Entwicklung des Ebola-Impfstoffs

Die Arbeiten an einem Impfstoff gegen Ebola begannen im Jahr 2004, aber erst als in den 2010er Jahren Ausbrüche auftraten, wurde dem Prozess zur Bewertung und Zulassung von Ervebo hohe Priorität eingeräumt.

Im Jahr 2018 begann die Weltgesundheitsorganisation (WHO), Ervebo als Behandlung zu verwenden, nachdem die FDA die Bezeichnung Breakthrough Therapy für den Impfstoff erteilt hatte. Dies erleichterte die Entwicklung und wissenschaftliche Bewertung des Medikaments und ermöglichte die Verwendung des Impfstoffs im Rahmen eines erweiterten Zugangsprogramms, um den Ausbruch der Demokratischen Republik Kongo zu mildern.

In einer Studie, die während des Ausbruchs 2014-2016 in Guinea durchgeführt wurde, wurde festgestellt, dass Ervebo Ebola-Fälle mit Symptomen, die länger als 10 Tage nach der Impfung auftreten, zu 100% wirksam verhindert. Die Sicherheit von Ervebo wurde an 15.000 Patienten in Afrika, Europa und Nordamerika untersucht. Die häufigsten Nebenwirkungen waren Reaktionen an der Injektionsstelle, Kopfschmerzen, Fieber, Muskelschmerzen und Müdigkeit.

Beachten Sie jedoch, dass Ervebo laut Merck nur gegen den Zaire-Stamm von Ebola wirksam ist.

Und jetzt ist die Impfung zur Vorbeugung der Ebola-Virus-Krankheit (EVD) zugelassen, die durch das Zaire-Ebolavirus bei Personen ab 18 Jahren verursacht wird. Vor dieser Zulassung konnte der Ebola-Virus-Impfstoff nur in Notfällen wie dem aktuellen Ausbruch eingesetzt werden, sagte Dr. John Dye, Chef der viralen Immunologie am Medical Research Institute of Infectious Diseases der US-Armee.

Mit seiner Genehmigung kann Ervebo als wirksame vorbeugende Maßnahme eingesetzt werden, um Ausbrüche zu verhindern, anstatt nur dann reagieren zu können, wenn dies der Fall ist.

Die heutige Genehmigung ist ein wichtiger Schritt in unseren fortgesetzten Bemühungen zur Bekämpfung von Ebola in enger Abstimmung mit unseren Partnern im US-amerikanischen Gesundheitsministerium sowie unseren internationalen Partnern wie der Weltgesundheitsorganisation Anna Abram, stellvertretende FDA-Kommissarin für Politik, Gesetzgebung und internationale Angelegenheiten, heißt es in einer Pressemitteilung. Diese Bemühungen, einschließlich der heutigen wegweisenden Zulassung, spiegeln das unermüdliche Engagement der FDA wider, unser Fachwissen zu nutzen, um die Entwicklung und Verfügbarkeit sicherer und wirksamer medizinischer Produkte zu erleichtern, um dringende Bedürfnisse der öffentlichen Gesundheit zu befriedigen und Infektionskrankheiten zu bekämpfen.

Wann wird der Ebola-Impfstoff erhältlich sein?

Laut einer Pressemitteilung von Merck werden die Dosen des Ebola-Virus-Impfstoffs voraussichtlich im Herbst 2020 fertig sein. Das Pharmaunternehmen wird mit der Weltgesundheitsorganisation, UNICEF, der US-Regierung und Gavi (der Vaccine Alliance) zusammenarbeiten, um die Verteilungsmethoden zu bestimmen für den Impfstoff.