Was ist eine Black-Box-Warnung?

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Es ist keine Überraschung, dass nicht alle Medikamente gleich sind. Während einige Medikamente nur minimale Nebenwirkungen haben, haben andere schwerwiegendere, zusammen mit Risiken für unerwünschte Ereignisse. Wenn Sicherheitsbedenken hinsichtlich der Verwendung eines Arzneimittels bestehen, kann die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) wendet Warnungen an. Die Art der Warnhinweise auf der Kennzeichnung verschreibungspflichtiger Arzneimittel hängt von der Art der Nebenwirkungen ab. Eine FDA-Black-Box-Warnung macht auf Medikamente mit schwerwiegenderen Nebenwirkungen wie Herzinsuffizienz aufmerksam. Die Warnung weist verschreibende Ärzte und Patienten darauf hin, dass das Medikament ernsthafte oder lebensbedrohliche Risiken haben könnte.

Was ist eine Black-Box-Warnung?

Eine Black-Box-Warnung oder Box-Warnung ist eine FDA-Warnung, um Verbraucher auf schwerwiegende oder lebensbedrohliche Nebenwirkungen des Arzneimittels aufmerksam zu machen. Dies ist die schwerwiegendste Warnung der FDA auf der Packungsbeilage für verschreibungspflichtige Medikamente.

Ein Medikament erhält eine Black-Box-Warnung, wenn es potenziell schwerwiegende Nebenwirkungen hat, die zu Krankenhausaufenthalten und zum Tod führen können. Eine Black-Box-Warnung erklärt auch, wie sich die Reaktionen bei bestimmten Personengruppen verschlechtern können, z. B. bei schwangeren Frauen, Kindern oder älteren Menschen.

Alle Medikamente in den USA müssen auf FDA-Zulassung getestet werden. Während dieses Tests kann ein Medikament Nebenwirkungen haben, die vor der Markteinführung eine Black-Box-Warnung erfordern. Gelegentlich kann während dieser klinischen Studien für neue Medikamente nicht jede Nebenwirkung aufgedeckt werden, da Tests nur bei einigen tausend Patienten durchgeführt werden. Später, nachdem das Medikament bereits zugelassen wurde, können schwerwiegendere Nebenwirkungen auftreten, wenn es bei Zehntausenden oder Hunderttausenden von Patienten angewendet wird. In diesem Fall können dem Arzneimittel Black-Box-Warnungen hinzugefügt werden, nachdem es auf den Markt gekommen ist.

Wo finde ich Blackbox-Warnungen?

Während auf der Flasche oder der Packungsbeilage für ein Medikament Black-Box-Warnungen angezeigt werden, wird die Warnung auch auf dem Patienteninformationsblatt angezeigt, das Ihre Apotheke bereitstellt, wenn ein Rezept ausgefüllt wird.

Welche Medikamente haben eine Black-Box-Warnung?

Über 600 Medikamente haben Black-Box-Warnungen und 40% der Menschen nehmen mindestens ein Medikament mit einer Black-Box-Warnung ein, sagt Rick Rayl, R.Ph, der Apothekendirektor der Verhaltensgesundheit der Universität von Denton in Texas. Hier sind einige der am häufigsten verschriebenen Medikamente mit Black-Box-Warnungen, die im Medikamentenleitfaden aufgeführt sind.

Drogenklasse	Medikamentenname	Grund zur Warnung
Antidepressiva / selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs)	Zoloft (( Sertralinhydrochlorid ) Celexa (( Citalopramhydrobromid ) Prozac (( Fluoxetinhydrochlorid )	Alle Antidepressiva erhielten 2004 eine Black-Box-Warnung, um die Verbraucher vor einer Zunahme von Selbstmordgedanken und Selbstmordverhalten bei Menschen mit psychischen Gesundheitsproblemen zu warnen.
Bronchodilatatoren / LABAs und steroidale entzündungshemmende Mittel	Advair Diskus (( Fluticason-Salmeterol )	Erhöhtes Risiko für Asthma-assoziierte Todesfälle
Verschiedene Antipsychotika	Seroquel (( Quetiapinfumarat )	Erhöhte Mortalität bei älteren Menschen, die haben Demenzbedingte Psychose und Zunahme der Suizidalität bei Kindern durch junge Erwachsene
Bestimmte Analgetika / Betäubungsmittel	OxyContin (( Oxycodon )	Abhängigkeit von der Droge / Sucht
Antibiotika (Fluorchinolone)	Levaquin (( Levofloxacin )	Risiko für Sehnenentzündung und Sehnenruptur in allen Altersgruppen
Antimetaboliten oder Folsäureantagonisten	Methotrexat	Erhöhtes Risiko für Lebererkrankungen im Endstadium

Das Anti-Angst-Medikament Xanax nicht Derzeit wird eine Black-Box-Warnung angezeigt. Dies ist jedoch etwas umstritten und es gibt Petitionen für alle Benzodiazepine, Black-Box-Warnungen bezüglich schwerwiegender unerwünschter Entzugsereignisse beim Absetzen des Medikaments hinzuzufügen.

Was tun, wenn Ihr Medikament eine Black-Box-Warnung enthält?

Wenn Sie mit einem neuen Rezept beginnen, ist es wichtig, die Informationen zur Arzneimittelsicherheit mit Ihrem Arzt oder Apotheker zu besprechen. Die Entscheidung, ein Rezept mit einer FDA-Black-Box-Warnung zu nehmen, sollte nicht leichtfertig getroffen und mit Ihrem Arzt besprochen werden. Ein Gespräch mit Angehörigen der Gesundheitsberufe ist der beste Weg, um festzustellen, ob der Nutzen des Arzneimittels das potenzielle Risiko in diesen Szenarien überwiegt.

Wie bei allen Medikamenten gibt es einen Vorteil und Kosten, die zu berücksichtigen sind, sagt Rayl. Wenden Sie sich an Ihren Apotheker, wenn Sie Fragen haben, anhand derer Sie entscheiden können, ob dies das richtige Arzneimittel für Sie ist.